«Приводит к гипоксии и смерти»: в Волгограде больница добивается разрешения использовать на пациентах запрещенные Росздравнадзором аппараты ИВЛ

В Волгограде разгорается грандиозный скандал, ценой которого могут стать человеческие жизни. В Арбитражном суде Волгоградской области сейчас рассматривается дело по иску Волгоградского областного клинического хосписа к Росздравнадзору, в котором клиника пытается оспорить запрет на использование аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, поскольку, по данным ведомства, аппараты могут привести к развитию гипоксии и гибели людей. Пока идут разбирательства, больница и поставщики уверяют — ИВЛ не несут никакой опасности для пациентов, и их запрет — огромная ошибка.

Производителем аппарата является компания Medtronic — один из крупнейших мировых производителей медицинского оборудования со штаб-квартирой в городе Дублине, Ирландия. Организацию в России представляет ООО «Медтроник», компания, показавшая по итогам 2024 года выручку в 16 миллиардов рублей и чистую прибыль в 614,3 миллиона, заплатив при этом 459,8 миллиона рублей налогов. Аппарат, о котором идет речь, стоит порядка 700 тысяч рублей за единицу. При этом пик реализации медицинской техники в рамках госзакупок пришелся на 2023 год, а одним из заказчиков указана ГБУЗ «Городская детская больница» города Волжского, потратившая на аппараты более 2,7 миллиона рублей.

В 2022 году Росздравнадзор опубликовал срочное письмо компании Medtronic. В нем компания предупреждала, что некоторые аппараты Puritan Bennett 560 имеют неисправности и несут смертельную опасность для пациентов.

— Это исправление выпускается после шести отчетов клиентов, в которых было указано, что низкое давление, создаваемое этим ИВЛ, инициирует подачу сигнала тревоги, что приводит к выходу из строя всего аппарата. В случае прекращения подачи газа, приводящего к неработоспособности ИВЛ, сигнализация предупредит персонал о необходимости введения альтернативной вентиляции. Прекращение вентиляции может привести к задержке лечения, потенциально приводит к гипоксии, одышке или смерти. Прекращение вентиляции фиксировалось в 0,06% относительно всей совокупности аппаратов. При этом о пострадавших пациентах не сообщалось.

Далее Medtronic сообщил, какие компоненты устройства необходимо заменить для его починки. Компания уверяла, что после некоторых манипуляций ИВЛ можно дальше использовать для спасения жизней пациентов. Через некоторое время к вопросу безопасности аппаратов подключился Росздравнадзор. Несколько Puritan Bennett 560 в результате экспертиз были признаны недоброкачественными. Орган призвал предотвратить их использование в больницах. Коснулось это в том числе и волгоградских учреждений, в том числе ГБУЗ «Волгоградский областной клинический хоспис» и уже упомянутого ГБУЗ «Городская детская больница» города Волжского.

Осенью 2024 года в эти учреждения пришла проверка из Росздравнадзора. Причина: «непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан». В хосписе, судя по открытым данным, специалисты обнаружили модели Puritan Bennett 560 как раз той серии, которую федеральный орган признал недоброкачественной. После проведения экспертизы на нескольких изъятых аппаратах опасения подтвердились. 10 января 2025 года Росздравнадзор приказал учреждению уничтожить все экземпляры сразу трех серий данного ИВЛ. Надзорный орган пояснил, что устройство не соответствует ГОСТам, имеет отрицательное заключение экспертизы и несет опасность для жизни пациентов. Несмотря на это, в реестре Росздравнадзора лицензия на аппарат действительна и на момент написания материала, а опасность, по мнению надзорного ведомства, представляют конкретные серии аппарата.

Источник, имеющий отношение к обороту медицинской техники, в беседе с корреспондентами V1.RU сообщил, что в детской больнице сразу после проверки аппараты были выведены из эксплуатации. Однако руководство хосписа обжаловало результаты проверки в арбитражном суде, прося в иске признать результаты проверки незаконными и, как следствие, отменить решение об уничтожении аппаратов ИВЛ. К процессу, помимо Росздравнадзора, привлекли также ООО «Медтроник» и связанную с ней ООО «Ковиден Евразия». Облздрав каким-то образом комментировать претензии надзорного ведомства и судебные разбирательства, связанные с аппаратами ИВЛ, отказался.

По словам собеседника редакции V1.RU, близкого к медицинской сфере, в Волгоградской области сейчас несколько этих медицинских изделий действительно запрещены для использования и несут потенциальную опасность для пациентов.

— Да, больница сейчас пытается оспорить решение Росздравнадзора, — говорит источник, — но я не думаю, что это правильная с их стороны позиция. Экспертиза была проведена авторитетной и аккредитованной организацией. Сейчас аппарат признан опасным и недоброкачественным. Последнее слово останется за судом. Надеюсь, что пока идут разбирательства, хоспис тоже не будет использовать их.

С целью выяснить, используются ли эти аппараты, редакция V1.RU под видом любопытных пациентов позвонила в хоспис. Сотрудники учреждения ответили нам прямолинейно и честно: Puritan Bennett 560 используется до сих пор.

— Да, он используется, — сообщил диспетчер. — Любая техника опасна, если неправильно ей пользоваться. Кроме этого аппарата есть и другие. Но выбирают, какой использовать, не родственники пациентов, а доктор. Врачебная комиссия. Должны быть показания.

Факт того, что в хосписе по-прежнему используют аппарат, подтвердила заместитель главного врача Татьяна Харитонова.

— У нас различные аппараты представлены, в том числе и этот, — объясняет госпожа Харитонова. — Запрещена не вся марка аппаратуры, а отдельные изделия. Их у нас изымали. Но в целом эта модель не запрещена и используется. Они же не все были неисправны. Только конкретная партия. Да, сейчас такая ситуация, что их не рекомендуют к использованию, но мы используем. Они безопасные. Все аппараты, с которыми возникали проблемы, были изъяты. С теми, что остались и работают, — проблем нет. Каждый аппарат подстроен под пациента, и если менять аппараты, то и состояние человека может ухудшиться.

Правды ради, добавим, что сотрудники не уточнили, о какой именно серии аппарата идет речь — запрещенной или пока нет.

Поставщики аппаратов ИВЛ — ООО «Мегамед» и ООО «Невамед», продавшие аппараты в хоспис и детскую больницу, не одобряют решения надзорного ведомства, но и Puritan Bennet 560 больше не продают. Из-за ограничений.

— Я не занимаюсь сейчас поставкой, в том числе из-за запрета, — объясняет руководитель ООО «Невамед» Александр Кузнецов. — Запрет считаю несправедливым. В аппарате изменили программное обеспечение, сейчас проходит регистрация этих изменений, но данные в реестре еще не отразились. Формально, если аппарат не соответствует удостоверению, то он считается опасным. Но по факту это лучший аппарат ИВЛ на рынке. Чуть ли не единственный, способный выполнять такой объем работы. Чуть ли не он один способен выполнять такой объем работы.

В детскую больницу «Невамед» поставил аппараты в 2023 году. Уже после публикации письма Medtronic об опасности устройства. Судя по данным с портала госзакупок, учреждение приобрело всего два экземпляра Puritan Bennett 560 по цене 1,3 миллиона рублей за штуку при условии, что на сайте поставщика его стоимость начинается от 600 тысяч рублей. Закупку аппаратов хосписом на сайте госзакупок найти нам не удалось, однако факт сделки подтвердил руководитель ООО «Мегамед» Алексей Шавинский. Кроме того, на портале госзакупок есть лот на приобретение дыхательного оборудования, в которое, согласно общероссийскому классификатору ОКПД 2, входят и аппараты дыхательные реанимационные. Начальная цена закупки 1 578 000 рублей, а победителем указано ООО «Мегамед». Директор компании Алексей Шавинский выразил аналогичную со своим конкурентом точку зрения на ситуацию вокруг аппаратов ИВЛ.

По мнению одного из крупных волгоградских предпринимателей, занимающихся продажей медицинских изделий, запрет Puritan Bennett 560 не имеет никакого разумного смысла, а Росздравнадзор притянул проблему за уши.

— Puritan это флагман, — объясняет предприниматель. — Это одно из лучших устройств в принципе на мировом рынке. Почему Росздравнадзор что-то запрещает и принимает решения задним числом, я не знаю. Просто приведу пример анальгина. За рубежом его сняли с производства из-за двух необъяснимых случаев смерти на 100 000 пациентов. Сейчас за рубежом популярен аспирин. И тут появляется вопрос: если Росздравнадзор решил признать по каким-то причинам именно серию аппаратов Puritan Bennett 560 небезопасными и запретить их — какой у нас есть аналог? Что вы можете предложить взамен? В России не существует аппаратов такого уровня. У нас технологии отстали на 30 лет в этой сфере. И почему вдруг именно сейчас решили его запретить? Вот именно сейчас. В общем, если уж приняли такие меры, то предлагайте либо качественные аналоги, либо какое-то дополнительное финансирование для ЛПУ. Более того, на официальном сайте Росздравнадзора висит вполне себе действующее регистрационное удостоверение, без диагональной пометки «Исключено». В письмах «О недоброкачественном медицинском изделии», в каждом письме, стоит индивидуальный серийный номер аппарата. То есть речь идет о штучных случаях, видимо, ввезенных по параллельному импорту.

Росздравнадзор официально комментировать ситуацию до завершения судебного процесса отказался. Позиция силовых структур, в частности, прокуратуры и СУ СК России по региону, уточняется в пресс-службе ведомств.